支持创新药和医疗器械发展 激发研发活力呵护百姓健康
从高性价比原料药生产供应商到全球药物创新的重要来源，中国医药产业正在经历一场前所未有的蜕变。
“以前，中国企业在全球医药行业中主要被视为高性价比的原料药生产供应商。现在，中国已经成为全球药物创新的重要来源。”国家药监局有关负责人如是说。
“十五五”规划建议明确提出“支持创新药和医疗器械发展”。从顶层设计入手推动医药产业创新，这意味着我国医药产业将迎来拔节起势、蓬勃发展，具有更强的创新创造力和全球竞争力。
01 政策引领：全链条支持创新药发展
“十五五”规划建议将支持创新药和医疗器械发展纳入国家顶层设计，为医药产业创新指明方向。
近年来，我国深入推进药品审评审批制度改革，持续释放鼓励创新的政策红利，推动创新药和医疗器械研发创新活力持续迸发。
国家药监局积极支持以临床价值为导向的药物创新，设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快上市通道。
同时还设立了创新药临床试验30日加速审评审批通道，制定完善相关政策法规和指导原则。
这些措施建立起从研发前端到审评末端的全流程加快创新药上市机制，显著加快了新药好药上市进程。
2024年，中国创新药上市申请审评平均时长225个工作日，其中获得优先审评的创新药审评平均时长仅162个工作日，审评审批速度显著提升。
02 地方行动：多地出台措施支持产业发展
不仅中央政府，地方政府也纷纷出台相应政策，全链条支持创新药高质量发展。
重庆市制定了《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》，提出了到2027年的明确目标：全市每年获批上市创新药1-3个，力争创新药总数达到10个。
重庆还围绕恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、心脑血管疾病等重点领域，瞄准细胞治疗、基因治疗、合成生物学、脑科学等赛道，强化关键技术攻关。
上海市出台了《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，聚焦细胞与基因治疗、罕见病、儿童用药等重点领域和产品。
上海建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、检查检验、生产许可等环节跨前指导。
安徽省制定了5个方面21条具体举措，围绕药械全生命周期，推动全省医药产业创新升级。
这些地方政策不仅关注研发环节，还涵盖了临床研究、审评审批、生产制造、应用推广等全链条，为创新药和医疗器械发展提供了全方位支持。
03 成果显现：创新活力持续迸发
政策红利的持续释放，已经结出丰硕成果。
“十四五”以来，我国医药工业全行业研发投入年均增长23%，在研新药数量跃居全球第二位。
自主创新成果加速惠及更多民众，小分子靶向治疗、PD-1、免疫治疗、细胞治疗等创新药“出海” 取得实质性进展，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提高。
在医疗器械领域，一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管、胸腹主动脉覆膜支架系统等创新产品纷纷获批上市。
2025年，国家药监局印发关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。
从优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系等十个方面提出支持举措，助力高端医疗器械重大创新。
在刚闭幕的第八届进博会上，越来越多的外国医药企业把创新产品的首展首秀放在中国，更愿意加码在華投资，深化本土化合作。
中国医药行业市场已经增长成为世界第二大市场，越来越多的跨国企业正在关注中国。
04 国际接轨：从跟跑到并跑
我国药品审评技术要求已经与国际全面接轨，这意味着我国药品监管部门、制药企业、研发机构可以更多参与国际规则和标准的制定和实施。
全球同步研发的新药可以按照同样的规则在我国与境外同步申报上市。
目前，可伐利单抗注射液、佩索利单抗注射液（皮下注射）利用国际多中心临床数据在我国实现了“全球首发上市”，让我國患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。
上海市推进长三角监管协同，完善产业服务、风险排查、标准引领、执法协同等领域合作。
加强药品医疗器械委托生产、分段生产的跨区域监管合作，推进长三角地区药品上市后变更管理工作程序及相关标准统一。
深圳市则拓展“港澳药械通”实施范围，支持更多符合申报条件的医疗机构纳入“港澳药械通”指定机构范围，加速大湾区创新药和创新医疗器械深度融合与产业升级。
05 任重道远：源头创新仍需加强
尽管取得了显著成就，但我国生物医药产业仍面临挑战。
当前阶段，我国生物医药产业全新靶点、全新作用机制的原创性新药仍较少，源头创新能力不足。
生命科学领域基础研究、关键核心技术研究等仍需不断加强，为产业创新提供更多“源头活水”。
国家药监局有关负责人表示，生物医药原始创新能力的提升是一项系统工程。
既需要基础研究的长期投入和积累，也需要加快促进科技成果转化、充分激发科学家创新活力。
还需要科技、医疗、医保、医药等部門协同支持、形成合力。
重庆市在支持创新产品研发方面，对符合科技重大专项支持要求的1类创新药、2类改良型新药和生物类似药项目。
按照临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验4个阶段分别立项，给予不超过研发投入总经费20%的资金支持。
最高分别支持200万元/项、200万元/项、300万元/项、1000万元/项。
06 应用保障：从研发到临床的无缝衔接
创新药的最终价值体现在临床应用中，各地正在努力解决创新药入院“最后一公里”问题。
重庆市规定，企业提交创新药上市申请后，即可与医保、卫生健康部门沟通，做好医保准入和入院使用准备。
持续更新创新药应用清单，完善创新药快速挂网机制，对应用清单内的产品挂网全流程办理时间不超过15个工作日。
医疗机构不得以用药目录数量和品规、药占比等为由限制创新药应用清单内产品入院。
深圳市优化医疗机构考核机制，规定国家医保谈判药品不纳入门诊次均费用、门诊次均药品费用、住院次均费用、住院次均药品费用等公立医疗机构绩效考核指标。
医疗机构不得以用药数量、药占比等为由限制入院，符合条件的实行医保预算单列支付。
厦门市则加快新优药械入院应用，推动医疗机构进一步规范、优化新优药械入院流程，缩短入院时间。
取消医疗机构药品配备总品种数限制，建立市新优药械产品目录，自相关目录公布后1个月内召开药事会。
07 未来展望：多方合力促创新
生物医药原始创新能力的提升需要多方合力。
药监部门将倾斜更多审评审批资源，加快推进药品试验数据保护，完善市场独占期制度。
进一步鼓励企业加大研发创新力度，填补国内治疗药物空白，满足迫切临床需求。
重庆市加强人才培养引进，优化学科专业建设，构建产教联合体，加快复合型医学人才、卓越工程师、技能人才培养。
建好用好生物医药人才创新创业服务港，引进创新药人才和团队，吸引海内外生物医药人才转化成果、创业成长。
深圳市支持建设人工智能辅助研发重大公共服务平台和重大产业项目。
支持建设药物高通量筛选、下一代抗体药物发现、智能小分子新药合成、中药研发和中医智能诊治、人工智能医疗器械研发等一批人工智能药械研发重大公共服务平台及重大产业项目。
可伐利单抗注射液、佩索利单抗注射液的“全球首发上市”是一个缩影，它标志着中国医药创新体系正在发生质的飞跃。
从跟跑到并跑，从模仿到原创，中国医药产业在国际舞台上正扮演越来越重要的角色。
研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素質特点的“中国药”，最终将惠及广大人民群众。
随着政策红利持续释放、创新活力不断迸发，中国医药产业的未来令人期待。
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